COVID-19-Impfstoff – Im Wettlauf gegen die Zeit

Verkürzung von Zulassungsprozessen in der Diskussion _ Derzeit gibt es weltweit mehrere geplante und laufende Projekte zur Entwicklung eines Impfstoffs gegen COVID-19. Jedoch gibt es noch offene Fragen, wie schnell diese Impfstoffe zugelassen werden und, sobald dies der Fall ist, ob sie in ausreichender Menge zur kurzfristigen Behandlung von Patienten zur Verfügung gestellt werden könnten. Alexander Roussanov, Partner im Brüsseler Büro der Wirtschaftskanzlei Arnold & Porter, erläutert, welche Mechanismen in der EU schon jetzt zur Verfügung stehen, um den so dringend benötigten Impfstoff gegen das Coronavirus auf den Weg zu bringen.

Die jüngsten Meldungen zum Start der ersten klinischen Studien für Anwärter für solche COVID-19-Impfstoffe innerhalb und außerhalb der Europäischen Union geben Anlass zu vorsichtigem Optimismus. Diese klinischen Versuche werden möglicherweise belastbare Daten hervorbringen, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe belegen und ihre Zulassung in der EU unterstützen würden. Die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten müssen sich davon überzeugen, dass die Vorteile des Impfstoffs die tatsächlichen oder potenziellen Risiken für die Sicherheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit, die sich aus seiner Anwendung ergeben, überwiegen.

Impfstoffprodukte, einschließlich derjenigen für potenzielle COVID-19-Impfstoffe, unterliegen strengen EU-Vorschriften für Arzneimittel, einschließlich der allgemeinen Anforderungen für Herstellung und Import, Durchführung klinischer Studien sowie Zulassung und Vermarktung. Impfstoffe müssen auch spezifische Anforderungen in Bezug auf die Herstellung ihres aktiven Wirkstoffs und des Endprodukts sowie auf die Zusammenstellung, Überprüfung und Zertifizierung spezifischer Daten und Informationen über ihr(e) Antigen(e) (die so genannte Impfantigen-Stammdokumentation) erfüllen.

Die Erforschung und Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs ist ein komplexer Prozess, denn er beinhaltet die Notwendigkeit, ein Produkt herzustellen, das durchgehend einem akzeptablen Qualitätsstandard entspricht. Infolgedessen sind bestimmte konventionelle, nichtklinische Tests möglicherweise nicht unbedingt geeignet, die für klinische Tests notwendigen Sicherheitsmerkmale des Impfstoffs zu charakterisieren. Wir sprechen hier von klinischen Versuchen mit menschlichen Probanden, die zur Feststellung der Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs erforderlich sind.

Optimierte Prozesse durch Zusammenarbeit

In diesem Zusammenhang können die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten und die Europäische Arzneimittel-agentur (EMA) Maßnahmen ergreifen, um den klinischen Entwicklungsprozess und die anschließende behördliche Überprüfung zu erleichtern, zu optimieren und zu beschleunigen. Die zuständigen Behörden der EU-Mitgliedstaaten, die die Durchführung klinischer Tests überwachen, könnten sich darauf einigen, dass einige der klinischen Tests früher begonnen werden können und/oder von kürzerer Dauer als üblich sind.

Das Konzept und die Durchführung der klinischen Studien stellen jedoch nach wie vor eine zentrale Herausforderung dar und erfordern im Allgemeinen erhebliche finanzielle Investitionen und den umfangreichen Einsatz anderer Ressourcen. Mit diesen Überlegungen im Hinterkopf hat die EMA eine Reihe von Mechanismen eingerichtet, um die Entwicklung innovativer Arzneimittel zu erleichtern. Diese könnten im Zusammenhang mit der Entwicklung eines COVID-19-Impfstoffs besonders nützlich sein.

Insbesondere ermutigt die EMA die Entwickler potenzieller COVID-19-Impfstoffe, sich so bald wie möglich mit der Agentur in Verbindung zu setzen, um ihre nichtklinischen Entwicklungs- und klinischen Versuchsstrategien zu besprechen. Durch die Mechanismen „Scientific Advice“ und „Protocol Assistance“ bietet die EMA den Entwicklern von COVID-19-Impfstoffen Beratung und Unterstützung, um den Entwicklungsprozess zu beschleunigen, indem sie die optimale und wirksamste Methode zur Gewinnung der erforderlichen klinischen und nichtklinischen Daten ermittelt.

„Zulassung light“ beschleunigt das Verfahren

Sobald ein Entwickler diese Daten generiert und einen Antrag auf Marktzulassung bei der EMA eingereicht hat, kann die Agentur einer beschleunigten Beurteilung zustimmen. Dieses beschleunigte Verfahren verkürzt die maximale Dauer der wissenschaftlichen Beurteilung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA von den üblichen 210 Tagen auf 150 Tage. Die Mindestdauer des Verfahrens beträgt 80 Tage, die weiter verkürzt werden könnte, wenn der Berichterstatter und der Ko-Berichterstatter des CHMP ihre Beurteilung vor diesem Zeitpunkt abschließen.

Im Anschluss an die wissenschaftliche Bewertung kann der CHMP eine bedingte Zulassung auf der Grundlage klinischer Daten empfehlen. Die EU-Kommission kann eine bedingte Zulassung erteilen, die weniger umfassend ist, als dies normalerweise für eine „Standard-Zulassung“ erforderlich wäre. Dies wäre dann der Fall, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass der Impfstoff einen unerfüllten medizinischen Bedarf abdeckt und dass der Nutzen der sofortigen Verfügbarkeit des Impfstoffs die mit den begrenzten klinischen Daten verbundenen Risiken überwiegt. Die EMA kann sich möglicherweise auch dazu bereit erklären, weniger umfassende pharmazeutische und nichtklinische Daten in Bezug auf COVID-19-Impfstoffe zu akzeptieren.